Klinična študija: CBD in epilepsija pri otrocih

Vsak proizvajalec govori o kakovosti. Mi smo jo dali izmeriti, na pediatrični kliniki.

Kaj boste izvedeli?

• Kako je potekala neodvisna, dvojno slepa klinična študija o ekstraktih konoplje pri otrocih z rezistentno epilepsijo na Pediatrični kliniki UKC Ljubljana.

• Zakaj je GMP certifikacija pogoj za sodelovanje v resni klinični študiji, in kaj pomeni za kakovost.

• Kaj klinična opažanja in meta-analiza (Pamplona, 2018) kažejo o razliki med čistim CBD in polnospektralnim ekstraktom.

• Kakšna je bila vloga PharmaHempa pri študiji.

Trg konopljinih izdelkov je poln trditev, ki jih nihče ne preverja. Mi smo se odločili za nasprotno pot.

O kakovosti svojih izdelkov je enostavno govoriti. Bistveno težje — in bistveno bolj povedno — je financirati neodvisno klinično študijo, ki kakovost dejansko izmeri. To je pot, ki smo jo pri PharmaHempu izbrali.

Na Oddelku za pediatrično nevrologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana je potekala randomizirana, dvojno slepa klinična študija. Ekipa izkušenih zdravnikov — prof. dr. Damjan Osredkar, prof. dr. David Neubauer in dr. Neli Bizjak skupaj s kolegi z Inštituta za biokemijo in molekularno genetiko Medicinske fakultete — je iskala odgovor na vprašanje, ki v medicini ostaja odprto: ali je polnospektralni ekstrakt konoplje pri zdravljenju rezistentne epilepsije pri otrocih res učinkovitejši od čistega CBD-ja?

PharmaHemp je za to študijo doniral ekstrakt konoplje. Brez tržnih pogojev, brez vpliva na rezultate. Samo prepričanje, da kakovost prestane preizkus neodvisne znanosti — in da tak preizkus sploh mora obstajati.

Kaj je študija dejansko merila?

V študiji so sodelovali otroci med 2. in 18. letom starosti s farmakorezistentno epilepsijo — kar pomeni, da vsaj dve standardni protiepileptični zdravili nista pomagali. Primarno vprašanje je bilo jasno: kateri pripravek bolj zmanjša frekvenco napadov?

SKUPINA A

SKUPINA B

Izolirani CBD

2 mg/kg → do 8 mg/kg dvakrat dnevno

Polnospektralni ekstrakt CBD:THC 10:1

Titriran glede na odmerek THC (0,08–0,32 mg/kg dvakrat dnevno)

Obe skupini sta prejemali oljne kapljice z enakim videzom in okusom — dvojno slepo.

Ta primerjava ni naključna — sodi v klinično logiko stopnjevanja zdravljenja, od izoliranega CBD prek širokospektralnega do polnospektralnega ekstrakta 10:1, kot jo je prof. Neubauer predstavil na prvem slovenskem kongresu o kliničnem zdravljenju s kanabinoidi.

GMP certifikacija: vstopnica za resno medicino

Ekstrakt za skupino B je moral priti od GMP certificiranega proizvajalca. In to ni bila zgolj formalnost.

GMP (Good Manufacturing Practice) pomeni: dokumentirana sledljivost vsake serije, standardizirani postopki proizvodnje, neodvisna laboratorijska analiza vsebnosti in čistosti. Brez tega etična komisija ne bi odobrila študije — ker brez standardizirane kakovosti enostavno ne moreš vedeti, ali učinek izvira iz zdravilne učinkovine ali iz nenadzorovane variabilnosti v sestavi.

PharmaHemp je ta standard izpolnil. Naš ekstrakt je bil podlaga za skupino B — in to je dejstvo, ki govori samo zase.

Isti GMP standard, ki je bil pogoj za sodelovanje v študiji — dokumentirana sledljivost vsake serije, neodvisna analiza čistosti — ni rezerviran za to študijo. Je temelj vsega, kar proizvedemo. Ekstrakt v skupini B ni bil posebna serija; bil je naša rutina.

→ Naši certifikati kakovosti, vključno z GMP

Kaj klinična praksa kaže?

Klinična opažanja ekipe prof. Neubauerja so dosledna: pri otrocih, ki se niso odzivali na čisti CBD, je dodajanje nizkih odmerkov THC — v varnem razmerju 10:1 — pri mnogih prineslo vidno izboljšanje. Ne samo pri epileptičnih napadih. Tudi pri vedenju, spanju in kognitivnih funkcijah.

Pri teh otrocih čisti CBD (skupina A) ni zadoščal. Pri skupini B — polnospektralnem ekstraktu — je izboljšanje pri mnogih zajelo štiri področja hkrati, ne le napade:

Pogostost napadov

Vedenje

Spanje

Kognitivne funkcije

Razlaga leži v entourage efektu: sinergiji med CBD, THC in ostalimi fitokanabinoidi — CBG, CBN, terpeni, flavonoidi. Meta-analiza Pamplona in sodelavcev (Frontiers in Neurology, 2018) je pokazala, da so pacienti, zdravljeni z ekstrakti bogatimi s CBD, za primerljivo terapevtsko izboljšanje potrebovali povprečno štirikrat nižji odmerek kot tisti s čistim CBD-jem — ob hkrati boljšem varnostnem profilu.

4× nižji odmerek

za primerljivo terapevtsko izboljšanje — ob hkrati boljšem varnostnem profilu.

Vir: meta-analiza Pamplona et al., Frontiers in Neurology, 2018. (Ni rezultat te študije — ločena raziskava.)

Zakaj nam je to pomembno?

Vsaka molekula v naših pripravkih ima svojo zgodbo. Ampak najboljši način, da to zgodbo povemo, ni oglas — je raziskava.

Verjamemo v transparentnost in v kakovost, ki jo je mogoče preveriti. Donacija za to študijo ni bila marketinška poteza — bila je logično nadaljevanje tega, v kar verjamemo: da resna medicina potrebuje resne podatke, in da je naša vloga pri tem, da ji zagotovimo kakovostno izhodišče.

Veseli nas, da smo del te zgodbe.

Ta ekstrakt ne nastaja le za raziskave. Polnospektralni konopljin ekstrakt je osnova izdelkov PharmaHemp — pripravljen v isti proizvodnji in po istih standardih kakovosti, kot jih je zahtevala študija.

Ko izbirate med konopljinimi izdelki, izbirate tudi, komu zaupate glede kakovosti, ki je sami ne morete preveriti. Mi smo svojo dali preveriti drugim — najstrožjim.

→ Spoznajte standarde, po katerih nastajajo naši izdelki.

Pogosta vprašanja – FAQ

Kaj je polnospektralni ekstrakt konoplje?

Polnospektralni ekstrakt vsebuje celoten naravni profil rastline — poleg CBD še druge fitokanabinoide, terpene in flavonoide — za razliko od izoliranega (čistega) CBD, ki vsebuje le eno učinkovino.

Kaj je entourage efekt?

Gre za sinergijo, pri kateri naravne spojine konoplje skupaj delujejo drugače kot vsaka zase. Meta-analiza Pamplona et al. (Frontiers in Neurology, 2018) je pokazala primerljivo izboljšanje ob povprečno 4× nižjem odmerku v primerjavi s čistim CBD.

Kaj pomeni GMP certifikacija?

GMP (Good Manufacturing Practice) pomeni dokumentirano sledljivost vsake serije, standardizirane postopke in neodvisno laboratorijsko analizo čistosti — pogoj, brez katerega etična komisija študije ne bi odobrila.