Svaki proizvođač govori o kvaliteti. Mi smo je dali izmjeriti, na Pedijatrijskoj klinici, u dvostruko slijepom kliničkom istraživanju, bez ikakvog utjecaja na rezultate.

Što ćete saznati?

• Kako je provedeno neovisno, randomizirano, dvostruko slijepo kliničko istraživanje ekstrakata konoplje kod djece s rezistentnom epilepsijom na Pedijatrijskoj klinici UKC Ljubljana.

• Zašto je GMP certifikacija preduvjet za sudjelovanje u ozbiljnom kliničkom istraživanju i što ona znači za kvalitetu proizvoda.

• Što klinička opažanja i meta-analiza Pamplona et al. (2018) pokazuju o razlikama između čistog CBD-a i punospektralnog ekstrakta konoplje.

• Kakva je bila uloga PharmaHempa u ovom istraživanju.

Tržište proizvoda od konoplje prepuno je tvrdnji koje nitko ne provjerava. Mi smo odabrali drugačiji pristup.

Lako je govoriti o kvaliteti proizvoda. Mnogo je teže, ali i mnogo vjerodostojnije, financirati neovisno kliničko istraživanje koje tu kvalitetu doista može potvrditi. Upravo je to put koji smo odabrali u PharmaHempu.

Na Odjelu za dječju neurologiju Pedijatrijske klinike UKC Ljubljana provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko istraživanje. Tim iskusnih liječnika, prof. dr. Damjan Osredkar, prof. dr. David Neubauer i dr. Neli Bizjak zajedno sa suradnicima s Instituta za biokemiju i molekularnu genetiku Medicinskog fakulteta, tražio je odgovor na pitanje koje i dalje ostaje otvoreno u medicini:

Je li punospektralni ekstrakt konoplje učinkovitiji od čistog CBD-a u liječenju rezistentne epilepsije kod djece?

PharmaHemp je za potrebe istraživanja donirao ekstrakt konoplje. Bez marketinških uvjeta, bez utjecaja na rezultate. Samo s uvjerenjem da kvaliteta mora izdržati provjeru neovisne znanosti i da takva provjera mora postojati.

Što je istraživanje zapravo mjerilo?

U istraživanju su sudjelovala djeca u dobi od 2 do 18 godina s farmakorezistentnom epilepsijom, odnosno epilepsijom kod koje najmanje dva standardna antiepileptička lijeka nisu dala rezultate.

Glavno istraživačko pitanje bilo je jednostavno:

Koji pripravak učinkovitije smanjuje učestalost epileptičkih napadaja?

SKUPINA A	SKUPINA B
Izolirani CBD	Punospektralni ekstrakt CBD 10:1
2 mg/kg do 8 mg/kg dva puta dnevno	Titriran prema dozi THC-a (0,08–0,32 mg/kg dva puta dnevno)

Obje skupine primale su uljne kapi istog izgleda i okusa, što je omogućilo dvostruko slijepi dizajn istraživanja.

Ova usporedba nije slučajna. Ona prati kliničku logiku postupnog liječenja koju je prof. Neubauer predstavio na prvom slovenskom kongresu o kliničkoj primjeni kanabinoida:

izolirani CBD → širokospektralni ekstrakt → punospektralni ekstrakt 10:1

GMP certifikacija: ulaznica za ozbiljnu medicinu

Ekstrakt korišten u skupini B morao je dolaziti od GMP certificiranog proizvođača. To nije bila formalnost.

GMP (Good Manufacturing Practice) podrazumijeva:

• dokumentiranu sljedivost svake proizvodne serije

• standardizirane proizvodne postupke

• neovisne laboratorijske analize sadržaja i čistoće

Bez toga etičko povjerenstvo ne bi odobrilo istraživanje. Bez standardizirane kvalitete nije moguće znati proizlazi li učinak iz aktivne tvari ili iz nekontroliranih razlika između serija proizvoda.

PharmaHemp je ispunio te zahtjeve. Naš ekstrakt korišten je u skupini B i ta činjenica govori sama za sebe.

Isti GMP standard koji je bio uvjet za uključivanje u istraživanje nije rezerviran samo za ovu studiju. On predstavlja temelj svega što proizvodimo. Ekstrakt korišten u istraživanju nije bio posebna serija. Bio je dio naše svakodnevne proizvodnje.

→ Upoznajte naše certifikate kvalitete, uključujući GMP certifikat.

Što pokazuje klinička praksa?

Klinička opažanja tima prof. Neubauera dosljedna su.

Kod djece koja nisu reagirala na čisti CBD, dodavanje vrlo niskih doza THC-a u omjeru 10:1 često je rezultiralo značajnim poboljšanjem.

Ne samo u pogledu epileptičkih napadaja, već i:

• ponašanja

• kvalitete sna

• kognitivnih funkcija

Kod mnogih pacijenata poboljšanja su zahvatila više područja istovremeno.

Objašnjenje se nalazi u tzv. entourage efektu, sinergijskom djelovanju CBD-a, THC-a i drugih fitokanabinoida poput CBG-a, CBN-a, terpena i flavonoida.

Meta-analiza Pamplona i suradnika (Frontiers in Neurology, 2018.) pokazala je da su pacijenti liječeni ekstraktima bogatim CBD-om za usporediv terapijski učinak trebali prosječno četiri puta nižu dozu nego pacijenti koji su primali čisti CBD.

Istodobno su ekstrakti pokazali i povoljniji sigurnosni profil.

4× niža doza

za usporediv terapijski učinak i bolji sigurnosni profil.

Izvor: Pamplona et al., Frontiers in Neurology, 2018.

(Ovo nije rezultat ove studije, već zasebne objavljene meta-analize.)

Zašto nam je to važno?

Svaka molekula u našim proizvodima ima svoju priču.

Ali najbolji način da tu priču ispričamo nije reklama. To je istraživanje.

Vjerujemo u transparentnost i kvalitetu koja se može provjeriti.

Donacija za ovo istraživanje nije bila marketinški potez. Bila je logičan nastavak onoga u što vjerujemo: da ozbiljna medicina treba ozbiljne podatke i da je naša uloga osigurati kvalitetnu osnovu za takva istraživanja.

Ponosni smo što smo dio te priče.

Punospektralni ekstrakt konoplje korišten u istraživanju nastaje u istoj proizvodnji i prema istim standardima kvalitete kao i proizvodi koje razvijamo za tržište.

Kada birate proizvode od konoplje, birate i kome vjerujete kada je riječ o kvaliteti koju sami ne možete provjeriti.

Mi smo svoju kvalitetu dali provjeriti drugima, onima najstrožima.

→ Upoznajte standarde prema kojima nastaju naši proizvodi.

Često postavljana pitanja – FAQ

Što je punospektralni ekstrakt konoplje?

Punospektralni ekstrakt sadrži cjelokupan prirodni profil biljke, uključujući CBD, druge fitokanabinoide, terpene i flavonoide. Za razliku od njega, izolirani CBD sadrži samo jednu aktivnu tvar.

Što je entourage efekt?

Entourage efekt opisuje sinergijsko djelovanje prirodnih spojeva konoplje. Meta-analiza Pamplona et al. pokazala je usporediv terapijski učinak uz prosječno četiri puta nižu dozu u usporedbi s čistim CBD-om.

Što znači GMP certifikacija?

GMP (Good Manufacturing Practice) podrazumijeva dokumentiranu sljedivost svake serije, standardizirane proizvodne procese i neovisnu laboratorijsku kontrolu kvalitete. Bez GMP standarda istraživanje ne bi moglo biti odobreno.